{"id":317,"date":"2019-03-25T17:30:16","date_gmt":"2019-03-25T20:30:16","guid":{"rendered":"http:\/\/xexeu.elipse.com.br\/pt\/implementando-aplicacoes-e3-em-ambientes-regulamentados-pela-norma-fda-cfr-21\/"},"modified":"2025-04-24T14:41:15","modified_gmt":"2025-04-24T17:41:15","slug":"implementando-aplicacoes-e3-em-ambientes-regulamentados-pela-norma-fda-cfr-21","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/kb.elipse.com.br\/en\/implementando-aplicacoes-e3-em-ambientes-regulamentados-pela-norma-fda-cfr-21\/","title":{"rendered":"Implementando aplica\u00e7\u00f5es Elipse E3 em ambientes regulamentados pela norma FDA CFR 21."},"content":{"rendered":"

Este artigo mostra como implementar aplica\u00e7\u00f5es Elipse E3 em ambientes que s\u00e3o regulamentados pela norma CFR 21 do FDA.<\/p>\n

1) <\/strong>Vis\u00e3o geral<\/strong><\/h2>\n

Sobre a norma FDA CFR 21 Part 11<\/strong><\/h3>\n

Em 1991, membros da ind\u00fastria farmac\u00eautica americana realizaram um encontro com a FDA (Food and Drug Administration<\/a>) para determinar como eles poderiam acomodar sistemas de registro eletr\u00f4nico de documentos (sem o uso de papel) de acordo com as normas 210 e 211 da “Current Good Manufacturing Practice” (pr\u00e1tica atual para a manufatura de bens). Para isso, a FDA criou uma For\u00e7a Tarefa para Assinatura\/Identifica\u00e7\u00e3o Eletr\u00f4nica a fim de desenvolver um conjunto uniforme de diretrizes para que a ag\u00eancia aceite registros e assinaturas eletr\u00f4nicas em todas as \u00e1reas deste programa. O resultado final providenciaria um crit\u00e9rio segundo qual a FDA iria considerar registros eletr\u00f4nicos equivalentes a registros em papel, e assinaturas eletr\u00f4nicas equivalentes \u00e0s assinaturas manuscritas tradicionais.<\/p>\n

A norma CFR 21 Part 11 aplica-se a qualquer registro em papel, exigido pelo estatuto ou pelo regulamento da ag\u00eancia, e substitui qualquer regra atual para estes, pois admite o uso de registros eletr\u00f4nicos em lugar dos registros em papel. Sendo assim, assinaturas eletr\u00f4nicas que atenderem \u00e0 norma ser\u00e3o consideradas equivalentes a assinaturas manuscritas, rubricas ou quaisquer outras autentica\u00e7\u00f5es requeridos pelo regulamento da ag\u00eancia.<\/p>\n

Resumo das exig\u00eancias da norma FDA CFR 21 Part 11<\/strong><\/h3>\n

As exig\u00eancias mostram a necessidade de um sistema de controle seguro, que inclua login<\/em> de usu\u00e1rio, logout<\/em> autom\u00e1tico por inatividade e outros procedimentos que garantam que os usu\u00e1rios operando o sistema est\u00e3o autorizados para isso e portanto n\u00e3o s\u00e3o impostores. Um sistema fechado ou que permita apenas sua execu\u00e7\u00e3o (e n\u00e3o edi\u00e7\u00e3o) \u00e9 um meio de prote\u00e7\u00e3o do sistema de controle, pois permite que somente usu\u00e1rios autorizados acessem e fa\u00e7am mudan\u00e7as no sistema.<\/p>\n

Outra parte da norma envolve o rastreamento de registro de dados e mudan\u00e7as no sistema. Quando um usu\u00e1rio realiza mudan\u00e7as que exigem uma autentica\u00e7\u00e3o, \u00e9 poss\u00edvel armazenar eletronicamente os registros\u00a0 se, e apenas se, o usu\u00e1rio utilizar sua senha ou um equipamento biom\u00e9trico adequado. O dado a ser registrado e armazenado deve uma data e hora de registro v\u00e1lida e ser seguro, o que portanto envolve uma auditoria completa de quaisquer mudan\u00e7as, e um procedimento de backup e sua eventual restaura\u00e7\u00e3o.<\/p>\n

Objetivo deste documento<\/strong><\/h3>\n

Este documento funciona como um guia de connfigura\u00e7\u00e3o do Elipse E3 a fim de atender cada uma das exig\u00eancias da norma CFR 21 Part 11. Note que \u00e9 poss\u00edvel implementar o E3 para prover os m\u00e9todos necess\u00e1rios para o atendimento da norma, mas n\u00e3o \u00e9 o E3 em si que recebe a valida\u00e7\u00e3o, e sim a implementa\u00e7\u00e3o do processo como um todo. Assim, todas as partes do sistema devem atender as regras da FDA, o que inclui tanto documenta\u00e7\u00e3o como treinamento.<\/p>\n

Apresentamos a seguir as diretrizes de como implementar o Elipse E3 em conformidade com a CFR 21 Part 11. S\u00e3o instru\u00e7\u00f5es passo-a-passo para cada parte relevante das se\u00e7\u00f5es B e C da norma, seguidas de uma observa\u00e7\u00e3o da equipe da Elipse (como nos exemplos abaixo) e, quando aplic\u00e1vel, com uma sugest\u00e3o de implementa\u00e7\u00e3o.<\/p>\n

Texto da norma CFR 21<\/strong><\/h3>\n
Um texto nesta fonte (it\u00e1lico) representa um trecho relevante da norma CFR 21 Part 11, em tradu\u00e7\u00e3o livre (n\u00e3o oficial).<\/em><\/h5>\n

Coment\u00e1rios<\/strong><\/p>\n

Textos sinalizados com os coment\u00e1rios a seguir representam observa\u00e7\u00f5es da Elipse a respeito de um determinado assunto:<\/p>\n